موارد و مقدار مصرف:
موارد و مقدار مصرف
الف) نارسایی قلبی (کلاس II-IV بر اساس طبقهبندی انجمن قلب نیویورک).
بزرگسالان: شروع با دوز 40 میلی گرم خوراکی دو بار در روز و افزایش آن بر اساس تحمل بیمار به 80 میلی گرم دو بار در روز تا حداکثر 160 میلیگرم دو بار در روز.
ب) فشار خون.
بزرگسالان: شروع با دوز 80 میلی گرم بهصورت تک درمانی در افرادی که دچار کاهش حجم نیستند. در این صورت فشار خون باید در عرض دو تا چهار هفته کاهش یابد. در صورت ضرورت کاهش بیشتر در فشار خون دوز دارو میتواند به 320 - 160 میلی گرم در روز افزایش یابد یا دیورتیک اضافه گردد (اضافه نمودن دیورتیک اثر بیشتری از افزایش دوز بیشتر از 80 میلی گرم خواهد داشت). دوز معمول 320 - 80 میلی گرم در روز میباشد.
پ) کاهش موارد قلبی - عروقی مرگ ناشی از MI در بیماران مبتلا به نارسایی یا اختلال عملکرد بطن چپ.
بزرگسالان: شروع دوز 20 میلی گرم خوراکی دو بار در روز هر چه سریع تر در دوازده ساعت اول و افزایش آن به دوز 40 میلی گرم دو بار در روز طی هفت روز و در نهایت افزایش آن به دوز 160 میلی گرم دو بار در روز بر حسب تحمل بیمار.
مکانیسم اثر
دارو باعث مهار اتصال آنژیوتانسین II به رسپتورهای عضلات صاف عروق و غده آدرنال و در نتیجه مهار اثر سیستم رنین - آنژیوتانسین روی فشار خون میشود.
عوارض جانبی:
ملاحظات اختصاصی
1- در صورت مصرف مقادیر بالا و یا مصرف همزمان با دیورتیکها باعث افت فشار خون قابل ملاحظه میشود. بنابراین قبل از شروع درمان بیماران از لحاظ حجم و وضعیت سدیم بررسی شود.
2- وضعیت تعادل مایعات و الکترولیت بررسی شود.
3- وضعیت قلبی بررسی شود.
نکات قابل توصیه به بیمار
1- دارو بدون توجه به غذا میل شود.
2- به بیمار توصیه شود از بارداری در حین مصرف دارو خودداری نماید و در صورت باردار شدن فورا به پزشک خود اطلاع دهد.
3- به بیمار توصیه شود هر گونه بروز عارضه گیجی را گزارش نماید.
مصرف در سالمندان: اگرچه از نظر اثر بخشی و ایمنی تفاوتی بین جمعیت سالمندان و بزرگسالان نمیباشد، حساسیت بیشتر سالمندان به دارو را نمیتوان رد نمود.
مصرف در کودکان: اثر بخشی و ایمنی دارو در کودکان اثبات نشده است.
مصرف در شیردهی: به دلیل مشخص نبودن ورود دارو به شیر در دوران شیردهی با احتیاط استفاده گردد.
مصرف در بارداری: به دلیل آسیب احتمالی به جنین و نوزاد در بارداری دارو نباید استفاده گردد.
تداخل دارویی:
اثر بر آزمایشهای تشخیصی
باعث افزایش پتاسیم و کاهش تعداد نوتروفیلها میشود.
مکانیسم اثر:
فارماکوکینتیک
جذب: فراهمی زیستی دارو در حدود 15 درصد میباشد.
پخش: دارو 95 درصد به پروتئینهای سرم بخصوص آلبومین باند میشود.
متابولیسم: تنها 20 درصد دارو متابولیزه شده و آنزیم مسئول آن شناسائی نشده است.
دفع: 83 درصد دارو از مدفوع و حدود 13 آن از ادرار دفع میشود نیمه عمر حذف دارو شش ساعت میباشد.
موارد منع مصرف و احتیاط:
تداخل دارویی
مهار کنندههای آنژیوتانسین II، دیورتیکهای حابس پتاسیم و مکملهای حاوی پتاسیم ممکن است باعث افزایش پتاسیم سرم در بیماران با نارسایی قلبی و سطح کراتینین بالا میشود. مصرف با نمکهای حاوی پتاسیم باعث افزایش پتاسیم سرم در بیماران با نارسایی قلبی و سطح کراتینین بالا میشود.
عوارض جانبی:
ملاحظات اختصاصی
1- در صورت مصرف مقادیر بالا و یا مصرف همزمان با دیورتیکها باعث افت فشار خون قابل ملاحظه میشود. بنابراین قبل از شروع درمان بیماران از لحاظ حجم و وضعیت سدیم بررسی شود.
2- وضعیت تعادل مایعات و الکترولیت بررسی شود.
3- وضعیت قلبی بررسی شود.
نکات قابل توصیه به بیمار
1- دارو بدون توجه به غذا میل شود.
2- به بیمار توصیه شود از بارداری در حین مصرف دارو خودداری نماید و در صورت باردار شدن فورا به پزشک خود اطلاع دهد.
3- به بیمار توصیه شود هر گونه بروز عارضه گیجی را گزارش نماید.
مصرف در سالمندان: اگرچه از نظر اثر بخشی و ایمنی تفاوتی بین جمعیت سالمندان و بزرگسالان نمیباشد، حساسیت بیشتر سالمندان به دارو را نمیتوان رد نمود.
مصرف در کودکان: اثر بخشی و ایمنی دارو در کودکان اثبات نشده است.
مصرف در شیردهی: به دلیل مشخص نبودن ورود دارو به شیر در دوران شیردهی با احتیاط استفاده گردد.
مصرف در بارداری: به دلیل آسیب احتمالی به جنین و نوزاد در بارداری دارو نباید استفاده گردد.
اطلاعات دیگر:
طبقهبندی فارماکولوژیک: مهار کننده رسپتور آنژیوتانسین II.
طبقهبندی درمانی: ضد فشار خون.
طبقهبندی مصرف در بارداری: در سه ماهه اول رده C و در سه ماهه دوم و سوم رده D
نامهای تجاری: Diovan
عوارض جانبی
اعصاب مرکزی: گیجی، خستگی، سردرد، بی خوابی، سرگیجه.
قلبی - عروقی: ادم، افت فشار خون، افت فشار خون وضعیتی، سنکوپ.
حلق، بینی، چشم: تاری دید، فارنژیت، رینیت، سینوزیت.
دستگاه گوارش: درد شکم، اسهال، سوء هاضمه، تهوع.
ادراری - تناسلی: نارسایی کلیوی.
خون: نوتروپنی.
متابولیک: هایپرکالمی.
عضلانی - اسکلتی: درد مفاصل، کمردرد.
تنفسی: سرفه، عفونت مجاری فوقانی تنفسی.
سایر عوارض: آنژیوادم، عفونت ویروس.
مسمومیت و درمان
مهمترین اثر دارو افت فشار خون و تاکیکاردی میباشد. برادیکاردی در اثر تحریک عصب واگ ایجاد میشود. توصیه به درمان حمایتی میشود.
اشکال دارویی:
اشکال دارویی:
Tablet: 40, 80, 160mg
Capsule: 40, 80, 160mg
اطلاعات دیگر:
طبقهبندی فارماکولوژیک: مهار کننده رسپتور آنژیوتانسین II.
طبقهبندی درمانی: ضد فشار خون.
طبقهبندی مصرف در بارداری: در سه ماهه اول رده C و در سه ماهه دوم و سوم رده D
نامهای تجاری: Diovan
عوارض جانبی
اعصاب مرکزی: گیجی، خستگی، سردرد، بی خوابی، سرگیجه.
قلبی - عروقی: ادم، افت فشار خون، افت فشار خون وضعیتی، سنکوپ.
حلق، بینی، چشم: تاری دید، فارنژیت، رینیت، سینوزیت.
دستگاه گوارش: درد شکم، اسهال، سوء هاضمه، تهوع.
ادراری - تناسلی: نارسایی کلیوی.
خون: نوتروپنی.
متابولیک: هایپرکالمی.
عضلانی - اسکلتی: درد مفاصل، کمردرد.
تنفسی: سرفه، عفونت مجاری فوقانی تنفسی.
سایر عوارض: آنژیوادم، عفونت ویروس.
مسمومیت و درمان
مهمترین اثر دارو افت فشار خون و تاکیکاردی میباشد. برادیکاردی در اثر تحریک عصب واگ ایجاد میشود. توصیه به درمان حمایتی میشود.
موضوع «ریکال» دارو از سطح عرضه یا همان جمع آوری داروهای دارای مشکل، اتفاق جدیدی نیست و این قبیل موارد در همه جای دنیا وجود دارد.
داروی دیووان (Diovan) که با نام عمومی والزارتان (valsartan) نیز شناخته میشود، مانع از تنگ شدن عروق خونی شده و در نتیجه فشار خون را کاهش میدهد و موجب بهبود گردش خون میگردد. این دارو برای درمان فشار خون بالا، در بزرگسالان و کودکان بالای 6 سال استفاده میشود. والزارتان همچنین در شرایط ایست قلبی، و برای کاهش خطر مرگ بعد از یک حمله قلبی، مصرف میگردد.
ذبیحالله نیکفر لیالستانی عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، در رابطه با ریکال داروی والزارتان به عنوان یکی از پر مصرفترین داروهای کنترل فشارخون در کشور، گفت: اقدام و اطلاع رسانی در رابطه با مصرف و یا جمع آوری برخی از داروها باید خیلی زودتر از طریق سازمانهای مربوطه و رسانه ها انجام شود، چرا که بسیاری از افراد از روی بی اطلاعی احساس میکنند که نبود این دارو برایشان مشکل ایجاد میکند.
وی تصریح کرد: وزارت بهداشت باید این اطلاع رسانیها را انجام دهد و هرچه سریع تر باید جلوی ضرر را گرفت.
نیکفر لیاستانی، تهیه دارو جایگزین را تنها از طریق متخصص مربوطه جایز دانست و گفت: برای این دارو قطعا جایگزینی وجود دارد که باید متخصصین قلب و عروق تجویز کنند، بیماران برای تهیه داروهایی با عملکرد مشابه از طریق دکتر متخصص خودشان اقدام کنند.
عضو کمیسیون بهداشت مجلس بیان کرد: برای حفظ سلامتی مردم لازم است برخی از برنامهها برای جلوگیری از غیر قانونی شدن تجویز و توزیع دارو از طریق مجاری مخصوص اجرایی شود تا مواردی از قبیل تاریخ مصرف، شرایط نگهداری دارو توسط سازمان غذا و دارو کنترل شود.
در جریان آزمایشهای بچهای API والزارتان یکی از عمدهترین تأمینکنندگان API این دارو یعنی شرکت چینی ژیجیانگ هواهای فارماکوتیکالز، این شرکت و همچنین آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام نموده که ناخالصی با احتمال ایجاد مشکلات بعدی در مصرف کننده در API تولیدی این شرکت تولید کننده ماده موثره این دارو در نتیجه یک تغییر در فرایند تولید رخ داده است.
همایون هاشمی رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس، در واکنش به جمع آوری داروی والزارتان در 22 کشور دنیا، گفت: برخی مواقع نگرانیهایی در پی انتشار اخباری در سطح جامعه ناشی از وقوع اتفاقاتی در سایر کشورها ایجاد شده و گسترش مییابد، کما اینکه عامل نگرانی میتواند پیرامون بروز آثارسوء در میدان مصرف دارویی ایجاد شده باشد که توسط تعدادی از کشورها از بازار جمعآوری شده است.
وی با اشاره به نگرانیهای ایجادشده برای مصرفکنندگان داروی والزارتان، ادامه داد:سازمان غذا و دارو به عنوان متولی رسیدگی به این بخش باید در مورد وضعیت این دارو دقت نظر بیشتری داشته باشد و با وجود اینکه شرایط بازار داروی سایر کشورها نمیتواند ملاک عمل برای جمعآوری یک دارو از بازار داخلی باشد، اما در مورد دارو به این دلیل که به طور مستقیم با سلامت و روند درمان مردم ارتباط دارد، باید هر موضوعی که میتواند اسباب نگرانی آحاد ملت را فراهم کند به طور جامع مورد بررسی قرار بگیرد.
عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، یادآورشد: بیتردید بررسی وضعیت داروها در دنیا دارای پروسه ویژهای است، به این معنا که اگر برخی اقلام برندهای خاص دارویی که در اکثر کشورها توزیع و مصرف میشوند در تعدادی از کشورها عوارض خاصی را نشان دهد، قطعا کشورهای ثالثهم باید در مورد مصرف آن مراقبت کنند.
وی تصریح کرد: هماکنون در مورد وضعیت داروی والزارتان نیز لازم است که سازمانهای بازرسی و کنترلکننده به ویژه سازمان غذا و دارو برای آزمایش دقیق بر مبنای بررسیهای علمی و کارشناسانه بر روی این دارو با قید فوریت وارد عمل شوند و با ارائه گزارش در سطح عمومی اطمینان و آرامش را نسبت به سلامت این دارو به مصرفکنندگان برگردانند.
رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس، تاکید کرد: وقتی بیش از بیست کشور این دارو را ریکال کرده و آن را از سطح داروخانهها جمعآوری کردهاند، قطعا باید مشکل جدی وجود داشته باشد که باید به عنوان یک دغدغه مهم مورد توجه سازمان غذا و دارو قرار بگیرد.
این در حالی است که کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو، به خبرنگار مهر، گفت: داروی والزارتان توسط 17 شرکت دارویی در داخل تولید می شود که محصول 7 شرکت دچار مشکل بوده و جمع آوری آنها در دستور کار قرار گرفت.
وی با تاکید بر اینکه محصول 10 شرکت دیگر در بازار دارویی کشور وجود دارد، در ارتباط با واردات این دارو، افزود: ظاهرا واردات این دارو به صورت کامل و آماده وجود ندارد و تنها ماده موثره آن وارد و در داخل تولید می شود.
جهانپور ادامه داد: ماده موثره شرکت چینی این 7 شرکت دارویی از این محصول برای تولید والزارتان استفاده می کردند، دچار ناخالصی بوده و جمع آوری شده است.
سخنگوی سازمان غذا و دارو، با عنوان این مطلب که ریکال نشانه حساسیت یک نظام دارویی تلقی می شود، گفت: عمده نیاز کشور به این دارو توسط همین 17 شرکت داخلی تامین می شود که محصول 7 شرکت دچار مشکل، ریکال شده است.
کلمات کلیدی: